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伟哥仿药获生产批件 抗ED药洗牌在即万艾可


/ 2017-03-08

本土制药企业对“伟哥”的钟情始于10多年前,2004年,辉瑞万艾可(即“伟哥”)专利被国度学问产权局撤销,当即激发了国内企业预备仿制的积极性。

据悉,这是国度药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。对于此次“金戈”获批,广药白云山暗示,“金戈”就如金蛋一样,将是公司重点制造的强势品种,相信将来也将成为公司新的利润增加点。相关担任人还透露将于近期召开旧事发布会发布“金戈”研发过程、产物包装等内容。不外,产物上市时间暂未确定。

《投资快报》记者领会到,目前,广药白云山、地奥集团、天方药业、 江苏联环药业(600513,股吧)(600513)、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、中天康达医药、广东生化制药工程手艺开辟核心等10余家企业,均已申请了伟哥仿制药批文,而广药白云山恰是此中一家。一场关于抗ED药物市场的抢夺赛曾经拉开了序幕。

《投资快报》记者发觉,白云山近期股价走势或与“金戈”密不成分,7月31日“金戈”制剂出产批文获批,白云山股价上涨2.93%,次日大涨7.37%;8月22日,“金戈”原料药获批动静传出,当日报收27.68元,大涨8.51%。

而此番广药白云山“伟哥”获批,对白云山来说具有转型标记意义。董事长李楚此前在接管采访时暗示,“伟哥”仿制药获批不只是“广药白云山科技立异的严重成功”,也是“白云山大南药从市场立异向科技立异转型升级的标记”。

现实上,在辉瑞万科逐步退出的布景下,国内抗ED药市场潜力庞大。无数据显示,全球患有性功能妨碍的男性约为10%,中国ED医治市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例,国内E D市场内万艾可占领着27个城市中58.8%的市场份额,希爱力为34.6%,艾力达为6.6%。

白云山9月2日晚间通知布告,公司于2014年9月2日取得了国度食物药品监视办理总局核发的“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)和“枸橼酸西地那非片”的《药品弥补申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的出产注册批件的申请已获得国度食物药品监视办理总局核准,药品核准文号别离为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。 白云山暗示将尽快推进相关工作,早日实现白云山“金戈”的出产、上市。

据悉,从上世纪90年代,白云山就曾经起头研发“金戈”。2003年,白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号别离为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。可是因为“伟哥”专利问题不断没能获得出产批件。

而白云山2014年半年报也显示,演讲期内,公司实现停业收入100.2亿元,同比增加10.45%;实现净利润6.736亿元,同比增加14.72%。

业内人士阐发,因为“金戈”原料和制剂都由白云山出产,将使得“金戈”愈加具有成本劣势,在价钱上更有合作力。广药白云山作为全国最大的制药企业,与外资药企比拟,对药店等渠道的把控能力更强。此外,白云山品牌在医药行业有着强大的影响力。

一位接近广药白云山的人士引见称:“按照其时的注册律例,广药集团其实早在2003年就拿到了国产枸橼酸西地那非一类新药证书。”

据广药白云山透露,从上世纪90年代,白云山就曾经起头研发“金戈”,并在出产工艺长进行了诸多立异,2003年就获得新药证书,可是因为“伟哥”专利问题不断没能获得出产批件。现在,辉瑞万艾可到期,金戈的片剂和原料均拿到国度食物药品监视办理总局的批件。

(600332,股吧)先拔头筹获得出产注册批件。白云山(600332)昨日晚间通知布告,公司于2014年9月2日取得了国度食物药品监视办理总局核发的“枸橼酸西地那非”(商品名为“(600332,股吧)先拔头筹获得出产注册批件。白云山(600332)昨日晚间通知布告,公司于2014年9月2日取得了国度食物药品监视办理总局核发的“枸橼酸西地那非”(商品名为“”)和“枸橼酸西地那非片”的《药品弥补申请批件》。此番广药白云山“伟哥”获批,是“白云山大南药从市场立异向科技立异转型升级的标记”,也加快了抗ED药(男性性功能妨碍学名简称)的行业洗牌。”)和“枸橼酸西地那非片”的《药品弥补申请批件》。此番广药白云山“伟哥”获批,是“白云山大南药从市场立异向科技立异转型升级的标记”,也加快了抗ED药(男性性功能妨碍学名简称)的行业洗牌。

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