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广生堂加入国内伟哥市场混战 20余家药企抢滩布局万艾可


/ 2017-02-18

  2014年,广药集团白云山制药总厂等约20家企业向国度药监局递上伟哥仿制药批文,目前,国内曾经上市的伟哥仿制药仅有两个,除了白云山金戈,还有江苏亚邦爱普森药业的万菲乐。作为国内首家获得国度核准的是广药集团白云山金戈,上市第一年的业绩即达7亿元。金戈的庞大成功,也让国内药企都在加快伟哥仿制药的上市程序。江苏亚邦爱普森药业研发的万菲乐已于本年3月底上市,并在全国各地药房实现铺货。

  按照广生堂通知布告,勃起功能妨碍(ED)是40~70岁男性的一种常见病。在过去几十年中,跟着研究的深切,对该病的认识也在逐渐提高。据保守估量,全世界约有1亿以上的男性有分歧程度的勃起功能妨碍,我国此刻勃起功能妨碍患者约达2万万人,目前认为器质性和夹杂性勃起功能妨碍占全数勃起功能妨碍患者的3/4以上。

  而在广生堂的通知布告中也坦陈,因为药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批出产会遭到手艺、审批、政策等多方面要素的影响,临床试验进度及成果、将来产物合作形势均具有诸多不确定性。

  广生堂通知布告显示,2015年4月,公司向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理,并进一步暗示,公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

  而在2016年三季报中,广生堂曾暗示,枸橼酸西地那非片已完成药学研究,目前正处于出产申报批件阶段,紧接着,11月14日公司收到国度食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

  福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份无限公司(以下简称广生堂,300436.SZ)进军国内伟哥市场的结构有了新进展。

  此次,广生堂仿制的枸橼酸西地那非片就将面对审批时间过长的风险,在本年1月,时任中国医药(18.990,0.14,0.74%)企业办理协会副会长郭云沛在接管《广州日报》采访时暗示,与立异药比拟,仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年,上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年以至年。迟迟得不到核准,耽误了上市时间,形成很多药厂资金积压、出产线闲置。中国的仿制药审批太难了,能够说是世界上最难的。

  多家药企抢食

  鼎臣医药办理征询核心担任人史立臣认为,广生堂此次介入伟哥市场是对其运营计谋的无益测验考试,但对于伟哥这类快消式产物,其营销策略将会占到主导地位,采纳合适的营销策略会给公司带来优良的停业收入。

  近日,广生堂对外发布通知布告称,收到国度食物药品监视办理总局(以下简称国度食药监总局)核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。

  不外,作为老牌制药企业,广生堂此番介入伟哥市场,还将面对手艺、审批、政策等多方面要素的影响和激烈的市场所作。

  谋局伟哥蓝海

  此外,珠海生化制药、常山药业等10多家企业也在期待伟哥仿制药的批。

  据领会,美国伟哥原研伟哥因为遭到专利,长时间独有市场份额,拥有率跨越六成。直到2014年专利失效,浩繁对准抗ED药物市场的国内药企才起头插手伟哥大战中,此中不乏白云山、常山药业、齐鲁制药等出名药企。

  据领会,在百亿市场蓝海面前,已有多家药企插手国内伟哥市场所作,此中不乏广药白云山(24.800,-0.44,-1.74%)、常山药业(8.560,-0.22,-2.51%)、联环药业(16.810,-0.48,-2.78%)、乐普医疗(18.700,0.05,0.27%)、海王生物(6.840,-0.05,-0.73%)、亚邦爱普药业、齐鲁制药等出名药企。目前广药白云山出产的金戈和亚邦爱普森药业出产的万菲乐已实现上市发卖。

  对于介入国内伟哥市场对于公司运营发生的积极感化,广生堂在年报中多次提到能够丰硕产物线,加强市场所作力,公司研究开辟枸橼酸西地那非及其片剂,将会发生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司结构完美相关范畴产物,打下愈加的根本。

  公司若何对待目前国内伟哥市场的合作款式?将来会采用哪些运营策略实现市场结构?针对上述问题,《中国运营报》记者致电致函广生堂董秘处,截至发稿前,未收到相关答复。

  据领会,枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开辟,1998年经美国FDA核准初次在美国上市,商品名为伟哥(Viagra),是第一个在美国获准利用的口服医治男性勃起功能妨碍的药物。而此次,广生堂的批件号为2016L09031,剂型为片剂,规格100mg,申请事项是国产药品注册,注册分类为原化学药品第6类,顺应症为合用于医治勃起功能妨碍。

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