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十余药企抢仿伟哥广药金戈领跑 或年内上市万艾可


/ 2017-03-14

据领会,性功能妨碍疾病(ED)是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一。无数据显示,全球约1.52亿男性患病,中国约3000万男性患者,国内市场规模约10亿人民币。

作为自全球首款医治和改善男性ED(勃起功能妨碍)的口服药物,美国辉瑞的蓝色小药丸“伟哥”(商品名万艾可,药品名枸橼酸西地那非),在中国的专利已在5月13日到期,国内十多家药企的“抢仿”大战剑拔弩张。作为自全球首款医治和改善男性ED(勃起功能妨碍)的口服药物,美国辉瑞的蓝色小药丸“伟哥”(商品名万艾可,药品名枸橼酸西地那非),在中国的专利已在5月13日到期,国内十多家药企的“抢仿”大战剑拔弩张。

成都商报记者近日致电广药白云山获悉,公司内部已组建了团队担任国产“伟哥”出产的前期预备,对于将来药品上市的订价和市场推广,白云山也曾经有一系列规划,据公司内部人士透露,将来国产“伟哥”在价钱上必定比辉瑞有劣势,但具体劣势多大,会依市场接管度而定。白云山董秘陈静向记者暗示,公司争取成为国内第一批出产国产“伟哥”的药企,若是拿到该药的审批文件,最快年内无望上市,不外一切还视食药监总局的审批环境进行。

对于此次结构“伟哥”市场,广药方面暗示,其实白云山制药总厂早在上世纪90年代就起头动手研发枸橼酸西地那非。2012年还聘用1998年诺贝尔心理医学得主、有“伟哥之父”之称的弗里德·穆拉德博士作为广药集团博士后科研工作站的指点教员,其按照美国FDA要求指点进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产质量量达到以至同类进口产物的质量尺度要求。

昨日上午,广药集团董事长李楚源在微博上透露,广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”,属国度一类新药。

“如斯之大的市场,谁都想来分一杯羹,加之‘万艾可’化学布局并不复杂,仿制难度低,只需有必然化学合成能力的药厂都有能力进行仿制,各大药企趋附者众,加速对这个市场的抢夺也就不难理解了。”白云山健康专家暗示。成都商报记者 杨舸

记者从国度食物药品监视办理局的网站上领会到,目前曾经申请仿制的企业多达十余家,此中包罗广药白云山、地奥集团,江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、中天康达医药、广东生化制药工程手艺开辟核心等10余家企业,均已申请了伟哥仿制药批文。

据该董秘办工作人员透露,早在2003年,广药就已拿到了枸橼酸西地那非原料药和片剂的新药证书,随后便起头动手广药版“伟哥”的规画,取名“金戈”也不是比来的事。

成都商报记者以广药枸橼酸西地那非出产批件受理号从国度药监局总局网站查询到,其申报出产的伟哥原料药已变动为“在审批”。广药集团办公室副主任黄佩也告诉记者,本年6月,已完成制剂药品注册出产现场查抄,此外,伟哥制剂(枸橼酸西地那非片)也已进入待现场查抄,在10多个抢仿伟哥万艾可的国内企业中,无望成为首个获批的伟哥仿制药。

昨日,记者致电广药集团,其董秘办工作人员昨日告诉成都商报,目前广药版“伟哥”正处于国度相关部分药品出产批件的审批过程中,完成出产批件审批后,按照一般流程,还要颠末GMP认证后才能正式投入出产上市。“目前还未上市,具体上市日期还需视审批完成时间来放置。”

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